Zoely 2,5 mg/1,5 mg comprimidos

Prospecto Zoely 2,5 mg/1,5 mg comprimidos recubiertos con película

Acetato de nomegestrol / Estradiol

Zoely es una píldora anticonceptiva que se usa para evitar el embarazo.

  • Los 24 comprimidos recubiertos con película, blancos, son comprimidos activos que contienen una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes. Éstas son acetato de nomegestrol (un progestágeno) y estradiol (un estrógeno).
  • Los cuatro comprimidos amarillos son comprimidos inactivos que no contienen hormonas y se llaman comprimidos de placebo.
  • Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas diferentes, como Zoely, se llaman “píldoras combinadas”.
  • El estradiol, el estrógeno de Zoely, es idéntico a la hormona producida por sus ovarios durante un ciclo menstrual.
  • El acetato de nomegestrol, el progestágeno de Zoely, deriva de la progesterona, una hormona, que es producida por los ovarios durante un ciclo menstrual.

 

Contenido del prospecto:

  1. Qué es Zoely y para qué se utiliza
  2. Antes de usar Zoely
  3. Cómo usar Zoely Cuándo y cómo tomar los comprimidos
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Zoely
  6. Información adicional

 

1. QUÉ ES ZOELY Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Zoely es una píldora anticonceptiva que se usa para evitar el embarazo.

  • Los 24 comprimidos recubiertos con película, blancos, son comprimidos activos que contienen una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes. Éstas son acetato de nomegestrol (un progestágeno) y estradiol (un estrógeno).
  • Los cuatro comprimidos amarillos son comprimidos inactivos que no contienen hormonas y se llaman comprimidos de placebo.
  • Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas diferentes, como Zoely, se llaman “píldoras combinadas”.
  • El estradiol, el estrógeno de Zoely, es idéntico a la hormona producida por sus ovarios durante un ciclo menstrual.
  • El acetato de nomegestrol, el progestágeno de Zoely, deriva de la progesterona, una hormona, que es producida por los ovarios durante un ciclo menstrual.

 

2. ANTES DE USAR ZOELY

Notas generales

Antes de empezar a tomar Zoely, el médico le hará algunas preguntas acerca de sus antecedentes personales de salud y de sus familiares cercanos. El médico también le medirá la presión arterial y, dependiendo de su situación personal, también puede realizar otros análisis.

En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted deberá dejar de tomar la píldora o en las que la fiabilidad de la píldora puede estar reducida. En tales situaciones, usted no deberá tener relaciones sexuales o deberá tomar adicionalmente precauciones anticonceptivas sin hormonas, por ejemplo, el uso de un preservativo o de otro método de barrera. No use los métodos del ritmo o de la temperatura. Es posible que estos métodos no sean fiables porque la píldora altera los cambios habituales de la temperatura y el moco cervicouterino que tienen lugar durante el ciclo menstrual.

Zoely, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el VIH (SIDA) ni contra ninguna otra enfermedad de transmisión sexual.

No use Zoely En algunos casos no debe usar una píldora combinada.

Informe a su médico si usted cumple alguna de las siguientes condiciones antes de empezar a tomar Zoely. A continuación, su médico puede aconsejarle que use un método anticonceptivo diferente (no hormonal):

  • Si es alérgica (hipersensible) al estradiol, al acetato de nomegestrol o a cualquiera de los demás componentes de Zoely.
  • Si usted tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo (trombosis venosa) de las piernas, los pulmones (embolia pulmonar) u otros órganos. Para los posibles signos de un coágulo de sangre, ver en la sección 2, “Coágulos de sangre (trombosis)”.
  • Si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o una trombosis cerebral.
  • Si padece (o ha padecido alguna vez) una afección que puede ser un primer signo de un infarto de miocardio (por ejemplo, angina de pecho, que causa un dolor intenso de tórax) o ictus (por ejemplo, un ataque isquémico transitorio, es decir, un ictus ligero y temporal).
  • Si sufre una enfermedad que puede aumentar el riesgo de un coágulo en las arterias. Esto se aplica a las siguientes enfermedades:
  • ? diabetes con los vasos sanguíneos dañados;
  • ? presión arterial muy elevada;
  • ? concentraciones muy altas de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
  • Si sufre un trastorno que le afecta a la coagulación de la sangre; por ejemplo, deficiencia de la proteína C.
  • Si sufre (o ha sufrido) un tipo de migraña llamado “migraña con aura”.
  • Si sufre (o ha sufrido) una inflamación del páncreas (pancreatitis) relacionada con niveles altos de grasa en la sangre.
  • Si sufre (o ha sufrido) una enfermedad grave del hígado y su hígado todavía no funciona normalmente.
  • Si sufre (o ha sufrido) un tumor benigno o maligno del hígado.
  • Si sufre (o ha sufrido) o puede tener un cáncer de la mama o de los órganos genitales.
  • Si sufre cualquier sangrado en la vagina sin causa aparente.

 

Si cualquiera de estas condiciones aparece por primera vez mientras toma Zoely, deje de tomarlo inmediatamente y consulte a su médico. Mientras tanto, use un anticonceptivo no hormonal. Ver también “Notas generales” en la sección 2, más arriba.

Tenga especial cuidado con Zoely Cuándo debe consultar a su médico

Contacte con su médico lo antes posible:

  • Si observa algún cambio en su salud, que afecte especialmente a cualquiera de los elementos mencionados en este prospecto (ver también la sección 2, “No use Zoely”; no olvide los cambios en la salud de su familia inmediata).
  • Si nota un bulto en el pecho.
  • Si presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para deglutir, o ronchas, acompañadas de dificultad para respirar.
  • Si va a usar otros medicamentos (ver la sección 2, “Uso de otros medicamentos”).
  • Si va a estar inmovilizada o va a someterse a una intervención quirúrgica (informe a su médico por lo menos con cuatro semanas de antelación).
  • Si presenta un sangrado vaginal no habitual y abundante.
  • Si ha olvidado tomar dos comprimidos o más en la primera semana del blister y ha tenido relaciones sexuales en los siete días anteriores (ver también la sección 3, “Si olvidó tomar Zoely”).
  • Si usted padece una diarrea intensa.
  • Si deja de tener la regla y sospecha que está embarazada (no comience el siguiente blister hasta que el médico se lo diga; ver también en la sección 3, “Si ha dejado de tener una o dos menstruaciones”).

 

Deje de tomar los comprimidos y consulte inmediatamente a su médico si nota posibles signos de un coágulo de sangre. Los síntomas se describen en la sección 2, “Coágulos de sangre (trombosis)”.

En algunos casos, es necesario que tenga un cuidado especial mientras toma una píldora combinada. Informe a su médico si usted cumple alguna de las siguientes condiciones. Asimismo, si se presenta la afección o si empeora mientras está usando Zoely, debe informar a su médico.

  • Si padece angioedema hereditario. Consulte inmediatamente al médico si presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para deglutir, o ronchas, acompañadas de dificultad para respirar. Los productos que contienen estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas del angioedema.
  • Si un familiar cercano sufre o ha sufrido alguna vez un cáncer de mama.
  • Si sufre epilepsia (ver la sección 2, “Uso de otros medicamentos”).
  • Si sufre una enfermedad del hígado (por ejemplo, ictericia) o de la vesícula biliar (por ejemplo, cálculos).
  • Si padece diabetes.
  • Si padece depresión.
  • Si sufre la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica).
  • Si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta a su sistema natural de defensa).
  • Si padece un síndrome urémico hemolítico (un trastorno de la coagulación de la sangre que causa insuficiencia renal).
  • Si sufre anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos).
  • Si sufre un aumento de la concentración de ácidos grasos en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares positivos para esta afección (hipertrigliceridemia familiar). En ese caso, puede tener un riesgo aumentado de presentar pancreatitis (inflamación del páncreas) al usar píldoras combinadas.
  • Si presenta una afección que se produjo por primera vez o que empeoró durante el embarazo o con el uso anterior de hormonas sexuales; por ejemplo: pérdida de la audición, porfiria (una enfermedad de la sangre), herpes gestacional (erupción cutánea con vesículas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad de los nervios en la que se producen movimientos súbitos del cuerpo), angioedema (hereditario). (Ver la sección 2, “Cuándo debe consultar a su médico”.)
  • • Si sufre (o ha sufrido alguna vez) cloasma (manchas pigmentadas marrón-dorado, llamados “parches del embarazo”, sobre todo en la cara). En ese caso, evite una exposición excesiva al sol o a la luz ultravioleta.
  • Si necesita una operación o si está acostada durante un tiempo prolongado (ver en la sección 2, “Coágulos de sangre (trombosis)”).

 

Coágulos de sangre (trombosis)

Coágulos de sangre en una vena Un coágulo de sangre en una vena (lo que se conoce también como “trombosis venosa”) puede bloquear la vena. Esto puede ocurrir en las venas de las piernas, los pulmones (embolia pulmonar) o cualquier otro órgano. El uso de una píldora combinada aumenta el riesgo de una mujer de presentar dichos coágulos, en comparación con una mujer que no toma ninguna píldora combinada. El riesgo de presentar un coágulo en una vena es máximo en el primer año que una mujer toma la píldora. El riesgo no es tan alto como el riesgo de presentar un coágulo de sangre durante el embarazo. El riesgo de coágulos de sangre en una vena en las usuarias de píldoras combinadas aumenta:

 

  • al aumentar la edad;
  • si uno de sus familiares próximos ha sufrido un coágulo de sangre en la pierna, los pulmones o en otro órgano cuando era joven;
  • si tiene exceso de peso;
  • si debe someterse a una operación, si está acostada durante un tiempo prolongado debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna enyesada.

 

Si esto es su caso, es importante que informe a su médico de que está usando Zoely, ya que puede que tenga que interrumpir el tratamiento. Tal vez el médico le aconseje que deje de usar el anticonceptivo hormonal varias semanas antes de la intervención quirúrgica o mientras está menos móvil. El médico también le dirá cuándo puede empezar a usar de nuevo Zoely cuando deje de estar acostada.

Coágulos de sangre en una arteria Un coágulo de sangre en una arteria puede causar problemas graves. Por ejemplo, un coágulo de sangre en una arteria del corazón puede causar un ataque al corazón; en el cerebro, puede causar una trombosis cerebral. El uso de una píldora combinada se ha asociado a un aumento del riesgo de coágulos en las arterias. El riesgo aumenta:

  • al aumentar la edad;
  • si usted fuma; si toma un anticonceptivo hormonal como Zoely, se le aconseja encarecidamente que deje de fumar, especialmente si tiene más de 35 años;
  • si tiene exceso de peso;
  • si tiene la presión arterial elevada;
  • si uno de sus familiares próximos ha sufrido un ataque al corazón o una trombosis cerebral cuando era joven;
  • si tiene un nivel alto de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos);
  • si sufre migrañas;
  • si tiene algún problema del corazón (trastorno valvular, un trastorno del ritmo cardíaco).

 

Síntomas de los coágulos de sangre

Deje de tomar los comprimidos y consulte inmediatamente a su médico si nota los posibles signos de un coágulo de sangre, por ejemplo:

  • una tos no habitual y repentina;
  • un dolor intenso en el pecho, que puede llegar al brazo izquierdo;
  • dificultad para respirar;
  • cualquier dolor de cabeza no habitual, intenso o de larga duración, o un empeoramiento de la migraña;
  • una pérdida parcial o completa de la visión o visión doble;
  • dificultad para hablar o para articular las palabras;
  • cambios súbitos en la audición, el olfato o el gusto;
  • mareos o desvanecimientos;
  • debilidad o entumecimiento en cualquier parte de su cuerpo;
  • dolor intenso en el abdomen;
  • dolor intenso o hinchazón cualquiera de las piernas.

 

Después de un coágulo de sangre, la recuperación no siempre es completa. Raramente, pueden producirse discapacidades graves permanentes o incluso el coágulo de sangre puede ser mortal.

Directamente después de dar a luz, las mujeres tienen un mayor riesgo de presentar coágulos de sangre; por esta razón, debe preguntarle al médico cuánto tiempo después de un parto puede empezar a tomar una píldora combinada.

Cáncer

Se han observado casos de cáncer de mama con una frecuencia ligeramente mayor en las mujeres que toman píldoras combinadas, pero no se sabe si esto es causado por las píldoras combinadas. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en las mujeres que toman píldoras combinadas porque son examinadas con mayor frecuencia por el médico. Después de interrumpir la píldora combinada, el aumento del riesgo disminuye gradualmente. Es importante que se revise con regularidad los pechos y que consulte a su médico si nota algún bulto. También deberá informar a su médico si un familiar cercano sufre o ha sufrido alguna vez cáncer de mama (ver la sección 2, “Tenga especial cuidado con Zoely”).

En casos raros, en las mujeres que toman píldoras, se han notificado tumores benignos (no cancerosos) del hígado e, incluso en casos más excepcionales, tumores malignos (cancerosos) del hígado. Contacte con su médico si sufre un dolor abdominal excepcionalmente intenso.

El cáncer cervicouterino es causado por una infección por el virus del papiloma humano (VPH). Se ha notificado que se produce con mayor frecuencia en las mujeres que usan la píldora durante un tiempo prolongado. No se sabe si esta observación se debe al uso de anticonceptivos hormonales o a otros factores, como la diferencia en la conducta sexual.

Análisis de laboratorio

Si le hacen algún análisis de sangre o de orina, informe a su médico de que está tomando Zoely, ya que puede afectar a los resultados de algunos análisis.

Uso en adolescentes

No se dispone de datos sobre la seguridad y la eficacia en las adolescentes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas. Asimismo, informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o al farmacéutico que le dispensa el medicamento) de que usted toma Zoely. Ellos pueden decirle si usted tiene que tomar alguna otra precaución anticonceptiva adicional (método de barrera) y, si es así, durante cuánto tiempo.

• Hay medicamentos que pueden hacer que Zoely sea menos eficaz en la prevención del embarazo o pueden causar un sangrado inesperado. Estos incluyen medicamentos para tratar las siguientes enfermedades:

  • epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamacepina, oxocarbacepina, topiramato, felbamato);
  • tuberculosis (por ejemplo, la rifampicina);
  • infección por el VIH (por ejemplo, ritonavir, nevirapina, nelfinavir, efavirenz); – otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina);
  • presión alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentán).
  • La planta medicinal llamada hipérico o hierba de San Juan también puede hacer que Zoely deje de funcionar correctamente. Si desea usar productos a base de plantas que contienen hipérico mientras está usando Zoely, debe consultarlo antes con su médico.
  • Algunos medicamentos pueden aumentar los niveles de los principios activos de Zoely en la sangre. La eficacia de la píldora se mantiene, pero informe a su médico en el caso de que esté usando medicamentos antimicóticos que contienen ketoconazol.
  • Zoely también puede interferir con la función de otros medicamentos, como el antiepiléptico llamado lamotrigina.

 

Embarazo y lactancia

Las mujeres que están embarazadas o que creen que pueden estarlo no deben usar Zoely. Si se queda embaraza mientras usa Zoely, debe dejar de tomarlo y contactar con su médico. Si desea dejar de tomar Zoely porque desea quedarse embarazada, consulte la sección 3, “Si interrumpe el tratamiento con Zoely”.

No se recomienda generalmente el uso de Zoely durante la lactancia. Si desea usar la píldora mientras está amamantando, consulte a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Zoely afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Zoely

Zoely contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO USAR ZOELY

Cuándo y cómo tomar los comprimidos

El blister de Zoely contiene 28 comprimidos: 24 comprimidos blancos con principios activos (números 1 a 24) y cuatro comprimidos amarillos sin principios activos (números 25 a 28). Cada vez que comience un nuevo blister de Zoely, tome el comprimido blanco activo, identificado con el número 1, en la esquina superior izquierda (ver “Inicio”). Elija de las siete pegatinas con los indicadores de los días, la de la columna gris que comience con su día de inicio. Por ejemplo, si comienza un miércoles, use la pegatina de días de la semana que indique “MIÉ”. Péguela en el blister, justo encima de la fila de comprimidos blancos activos, donde dice “Coloque aquí la etiqueta del día de la semana”. Esto le permite comprobar si tomó su comprimido diario. Tome un comprimido cada día, aproximadamente a la misma hora; si es necesario, con un poco de agua. Siga la dirección de las flechas del blister, así que use primero los comprimidos blancos activos, y después, los comprimidos amarillos de placebo. Su menstruación comenzará durante los cuatro días que tome los comprimidos amarillos de placebo (a esta menstruación se le llama metrorragia de privación). Por lo general, comenzará de dos a tres días después del último comprimido blanco activo y puede que no se haya terminado antes de comenzar el siguiente blister. Empiece a tomar el siguiente blister inmediatamente después del último comprimido amarillo, aunque su menstruación no haya terminado. Esto significa que siempre comenzará un nuevo blister el mismo día de la semana, y también que tendrá la menstruación aproximadamente los mismos días, cada mes. Algunas usuarias tal vez no tengan la menstruación todos los meses mientras toman los comprimidos amarillos. Si ha tomado Zoely todos los días según estas instrucciones, es poco probable que esté embarazada (ver también la sección 3, “Si ha dejado de tener una o dos menstruaciones”).

Comienzo de su primer envase de Zoely

Si no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior Empiece a tomar Zoely el primer día de su ciclo (es decir, el primer día de su menstruación). Zoely actuará inmediatamente. No tiene que usar un método anticonceptivo adicional.

Si cambia desde otro anticonceptivo hormonal combinado (píldora combinada, anillo vaginal o parche transdérmico) Puede empezar a tomar Zoely el día después de haber tomado el último comprimido del blister de píldoras actual (esto significa que no hay interrupción en la toma de los comprimidos). Si el blister de píldoras actual también contiene comprimidos inactivos (de placebo), puede empezar Zoely el día después de que tome el último comprimido activo (si no está seguro de cuál es, pregunte a su médico o al farmacéutico). También puede empezar más tarde, pero nunca después del día siguiente a la interrupción de la toma de las píldoras que está tomando ahora (o el día después del último comprimido inactivo de su píldora actual). En caso de que use un anillo vaginal o un parche transdérmico, lo mejor es que empiece a usar Zoely el día que se quite el anillo o el parche. También puede empezar, a más tardar, el día que hubiera empezado a usar el siguiente anillo o parche. Si sigue estas instrucciones, no es necesario que use un método anticonceptivo adicional.

Si cambia desde una píldora que sólo contiene progestágeno (minipíldora) Puede dejar de tomar la minipíldora cualquier día y empezar a tomar Zoely al día siguiente. Pero si tiene relaciones sexuales, asegúrese de usar también un método anticonceptivo de barrera durante los siete primeros días que esté tomando Zoely.

Si cambia desde un inyectable que sólo contiene progestágeno, implante o sistema intrauterino medicado con hormona Empiece a usar Zoely cuando le toque la siguiente inyección o el día en que le quiten el implante o sistema intrauterino. Pero si tiene relaciones sexuales, asegúrese de usar también un método anticonceptivo de barrera durante los siete primeros días que esté tomando Zoely.

Después de haber tenido un niño Puede empezar a tomar Zoely entre 21 y 28 días después de dar a luz. Si comienza después del 28º día, debe usar también un método anticonceptivo de barrera durante los siete primeros días que use Zoely. Si, después de dar a luz, ha tenido relaciones sexuales antes de empezar a tomar Zoely, asegúrese de que no está embarazada o espere hasta la siguiente menstruación. Si desea empezar a tomar Zoely después de dar a luz y está amamantando, lea también la sección 2 “Embarazo y lactancia”. Si no está segura de cuándo debe empezar, consulte a su médico.

Después de un aborto espontáneo o provocado Siga los consejos de su médico.

Si toma más Zoely del que debiera

No ha habido informes de efectos nocivos graves por tomar demasiados comprimidos de Zoely a la vez. Si ha tomado varios comprimidos a la vez, tal vez tenga náuseas, vómitos o hemorragia vaginal. Si descubre que un niño ha tomado Zoely, pida consejo a su médico.

Si olvidó tomar Zoely El siguiente consejo sólo se refiere a los comprimidos blancos activos que ha olvidado tomar.

  • Si han pasado menos de 12 horas desde la hora en que olvidó tomar un comprimido, la fiabilidad de la píldora se mantiene. Tome el comprimido apenas lo recuerde y, luego, tome los siguientes comprimidos a la hora habitual.
  • Si han pasado más de 12 horas desde la hora en que olvidó tomar un comprimido, la fiabilidad de la píldora puede estar reducida. Cuantos más comprimidos consecutivos haya olvidado, mayor es el riesgo de que la eficacia anticonceptiva esté reducida. Hay un riesgo especialmente alto de quedarse embarazada si se olvida de tomar comprimidos blancos activos del comienzo o del final del blister. Por lo tanto, debería seguir las siguientes instrucciones.

 

Día 1 a 7 de la toma de los comprimidos blancos activos (vea la figura y el esquema)

Tome el último comprimido blanco activo que olvidó tomar apenas lo recuerde (aunque esto signifique tomar dos comprimidos a la vez) y tome el siguiente comprimido a la hora habitual. Sin embargo, use un método de barrera, como medida de precaución adicional, durante los próximos siete días. Si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior a su olvido de tomar los comprimidos, existe la posibilidad de quedarse embarazada. Consulte inmediatamente a su médico.

Día 8 a 17 de la toma de los comprimidos blancos activos (vea la figura y el esquema)

Tome el último comprimido que olvidó tomar apenas lo recuerde (aunque esto signifique tomar dos comprimidos a la vez) y tome los siguientes comprimidos a la hora habitual. La protección contra el embarazo no está disminuida, y no tiene que adoptar más precauciones adicionales. Sin embargo, si se ha olvidado de tomar más de un comprimido, deberá adoptar más precauciones adicionales durante siete días.

Día 18 a 24 de la toma de los comprimidos blancos activos (vea la figura y el esquema)

Hay un riesgo especialmente alto de quedarse embarazada si se olvida de tomar comprimidos blancos activos cerca del intervalo de los comprimidos amarillos de placebo. Este riesgo más alto se puede evitar si ajusta su calendario de toma de comprimidos.  Se pueden seguir dos opciones: 1a opción: Tome el último comprimido blanco activo que olvidó tomar, apenas lo recuerde (aunque esto signifique tomar dos comprimidos a la vez) y tome los siguientes comprimidos a la hora habitual. Comience el siguiente blister apenas se terminen los comprimidos blancos activos del blister actual, es decir, sáltese los comprimidos amarillos de placebo. Tal vez no tenga su menstruación hasta que tome los comprimidos amarillos de placebo al final del segundo blister, pero puede tener oligometrorragia (gotas o manchas de sangre) o metrorragia intermenstrual (sangrado entre dos reglas) mientras toma los comprimidos blancos activos. 2a opción: Deje de tomar inmediatamente el comprimido blanco activo y vaya directamente al intervalo de comprimidos amarillos de placebo. Al final de este intervalo, empiece con el siguiente blister.

Si no puede recordar cuántos comprimidos blancos activos se ha olvidado de tomar, siga la primera opción, use un método de barrera como medida de precaución durante los siguientes siete días, y consulte a su médico. Si ha olvidado tomar comprimidos blancos activos de un blister y no tiene la menstruación mensual esperada mientras toma los comprimidos amarillos de placebo del mismo blister, tal vez esté embarazada. Consulte a su médico antes de empezar el siguiente blister.

Si olvidó los comprimidos amarillos de placebo Los cuatro últimos comprimidos amarillos de la cuarta fila son comprimidos de placebo que no contienen principios activos. Si ha olvidado tomar uno de estos comprimidos, la fiabilidad de Zoely se mantiene. Tire el (los) comprimido(s) amarillos de placebo que haya olvidado tomar y siga tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual.

Calendario: Si han pasado más de 12 horas desde que le tocaba tomar los comprimidos blancos

Si vomita o tiene diarrea intensa

Si vomita en las tres o cuatro horas siguientes a la hora en que tomó un comprimido blanco activo, o si tiene diarrea intensa, tal vez los principios activos de su comprimido de Zoely no se hayan absorbido completamente en el organismo. Esta situación es parecida a si se olvida de tomar un comprimido blanco activo. Después de vomitar o de tener diarrea, debe tomar, lo antes posible, un comprimido blanco activo de un blister de reserva. Si es posible, tómelo en las 12 horas siguientes a la hora en que toma normalmente la píldora. Si esto no es posible o si han transcurrido 12 horas, deberá seguir la recomendación bajo “Si olvidó tomar Zoely”. Si tiene diarrea intensa, consulte al médico.  Los comprimidos amarillos son de placebo y no contienen principios activos. Si vomita o si tiene diarrea intensa en las tres a cuatro horas siguientes a la hora en que tomó un comprimido amarillo, la fiabilidad de Zoely se mantiene.

Si desea retrasar su menstruación

Puede retrasar su menstruación no tomando los comprimidos amarillos de placebo y pasando directamente a un blister nuevo de Zoely. Puede presentar una hemorragia ligera o parecida a la de la menstruación mientras usa este segundo blister. Cuando desee que comience la menstruación durante el segundo blister, deje de tomar los comprimidos blancos activos y empiece a tomar los comprimidos amarillos de placebo. Después de terminar los cuatro comprimidos amarillos de placebo del segundo blister, comience con el siguiente blister (el tercero).

Si desea cambiar el día de inicio de su menstruación

Si toma los comprimidos según las instrucciones, la menstruación comenzará durante los días en que tome el placebo. Si tiene que cambiar este día, reduzca el número en que toma el placebo, es decir, cuando toma los comprimidos de placebo amarillos (pero no los aumente nunca; el máximo es de cuatro). Por ejemplo, si empieza a tomar los comprimidos de placebo el viernes, y desea cambiarlo al martes (tres días antes), debe comenzar un nuevo blister tres días antes de lo habitual. Tal vez no presente sangrado durante el período acortado en que toma los comprimidos amarillos de placebo. Mientras usa el siguiente blister, tal vez presente algo de oligometrorragia (gotas o manchas de sangre)

o sangrado intermenstrual en los días en que tome los comprimidos blancos activos.

Si no está segura de lo que debe hacer, consulte al médico.

Si tiene sangrado inesperado

Con todas las píldoras combinadas, durante los primeros meses, puede tener algo de sangrado vaginal irregular (oligometrorragia o metrorragia intermenstrual) entre las menstruaciones. Tal vez tenga que usar una protección sanitaria, pero siga tomando los comprimidos como siempre. El sangrado vaginal irregular se interrumpe generalmente una vez que el organismo se ha ajustado a la píldora (generalmente, después de unos tres meses). Si el sangrado continúa, se hace abundante o comienza de nuevo, consulte a su médico.

Si ha dejado de tener una o más menstruaciones

En los estudios clínicos con Zoely se ha observado que es posible que, en ocasiones, no tenga la menstruación mensual regular después del 24º día.

  • Si ha tomado correctamente todos los comprimidos, no ha sufrido vómitos o diarrea intensa, y no ha tomado ningún otro medicamento, entonces es muy poco probable que esté embarazada. Siga tomando Zoely de la manera habitual. Consulte también la sección 3, Si vomita o tiene diarrea intensa o, la sección 2, Uso de otros medicamentos”.
  • Si no ha tomado correctamente los comprimidos o si la menstruación esperada falta dos veces consecutivas, usted puede estar embarazada. Contacte inmediatamente a su médico. No comience el siguiente blister de Zoely hasta que el médico haya comprobado que no está embarazada.

 

Si interrumpe el tratamiento con Zoely

Puede dejar de tomar Zoely en cualquier momento. Si no desea quedarse embarazada, pregunte primero al médico acerca de otros métodos anticonceptivos. Si ha dejado de tomar Zoely porque desea quedarse embarazada, se le recomienda que espere hasta que haya tenido una menstruación natural antes de tratar de concebir. Esto le ayudará a determinar cuándo nacerá el niño.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Zoely puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Consulte a su médico si observa algún efecto adverso, especialmente si es intenso o persistente, o si hay algún cambio en su salud que crea que podría haber sido causado por la píldora. Los efectos adversos graves observados con la píldora, así como los síntomas relacionados, se describen en la sección 2, “Coágulos de sangre (trombosis)” y “Cáncer”.

Los siguientes efectos adversos se han relacionado con el uso de Zoely:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarias):

  • acné;
  • • cambios en la menstruación (por ejemplo, ausencia o irregularidad);
  • Frecuentes (afectan a 1 a 10 de cada 100 usuarias):
  • disminución del deseo sexual, depresión o estado de ánimo depresivo, cambios de humor;
  • dolor de cabeza o migraña;
  • sentirse enferma (náuseas);
  • menstruación abundante, dolor de las mamas, dolor pélvico;
  • • aumento de peso.
  • Poco frecuentes (afectan a 1 a 10 de cada 1.000 usuarias):
  • aumento del apetito, retención de líquidos (edema);
  • sofocos;
  • hinchazón del abdomen;
  • aumento de la sudoración, pérdida de cabello, picor, sequedad de la piel, piel grasa;
  • pesadez en las extremidades;
  • menstruaciones regulares pero escasas, mamas de mayor tamaño, bulto en la mama, producción de leche mientras no está embarazada, síndrome premenstrual, dolor durante las relaciones sexuales, sequedad de la vagina o la vulva, espasmo del útero;
  • irritabilidad;
  • • aumento de las enzimas hepáticas.
  • Raros (afectan a 1 a 10 de cada 10.000 usuarias):
  • disminución del apetito;
  • aumento del deseo sexual;
  • trastorno de la atención;
  • sequedad de los ojos, intolerancia a las lentes de contacto;
  • sequedad de la boca;
  • manchas pigmentadas marrón-dorado, sobre todo en la cara; crecimiento excesivo de vello • olor vaginal, molestias en la vagina o la vulva;
  • hambre;
  • enfermedad de la vesícula biliar.

 

Se puede encontrar más información acerca de los cambios en las menstruaciones (por ejemplo, ausentes o irregulares) como posible efecto adverso durante el uso de Zoely en la sección 3, “Cuándo y cómo tomar los comprimidos”, “Si tiene sangrado inesperado” y “Si ha dejado de tener una o más menstruaciones”. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ZOELY

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Zoely después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y el envase, después de EXP/CAD. La fecha de caducidad es el último día de ese mes.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Las píldoras combinadas (incluidos los comprimidos de Zoely) que ya no se necesitan no se deben tirar por los desagües ni al sistema de alcantarillado municipal. Los principios activos hormonales del comprimido pueden tener efectos perjudiciales si llegan al medio acuático. Devuélvalos a la farmacia

o elimínelos de otra manera segura, de acuerdo con la normativa local. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Zoely

  • Los principios activos son: En los comprimidos recubiertos con película blancos activos: cada comprimido contiene 2,5 mg de acetato de nomegestrol y 1,5 mg de estradiol (como hemihidrato). En los comprimidos recubiertos con película amarillos de placebo: el comprimido no contiene principios activos.
  • Los demás componentes son: Núcleo del comprimido (comprimidos recubiertos con película blancos activos y amarillos de placebo): lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), crospovidona (E1201), talco (E553b), estearato de magnesio (E572) y sílice coloidal anhidra. Recubrimiento del comprimido (comprimidos recubiertos con película blancos activos): polivinil alcohol (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 y talco (E553b). Recubrimiento del comprimido (comprimidos recubiertos con película amarillos de placebo): polivinil alcohol (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco(E553b), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película activos (comprimidos) son blancos y redondos, y tienen el código “ne” en ambas caras. Los comprimidos recubiertos con película de placebo son amarillos y redondos, y tienen el código “p” en ambas caras. Zoely se presenta en uno o tres blisteres de 28 comprimidos recubiertos con película (24 comprimidos recubiertos con película blancos activos y 4 comprimidos recubiertos con película amarillos de placebo), envasados en una caja de cartón. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Merck Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP Reino Unido

Responsable de la fabricación

Organon (Ireland) Limited Drynam Road Swords Co. Dublín Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

España

MERCK S.L. Tel: + 34-917 454 400

 

 

 

Fuente European Medicines Agency  (www.ema.europa.eu)

 

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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o a su farmacéutico.

 

IMPORTANTE: Este prospecto no sustituye al  prospecto  original, que debe contener su medicamento en la caja y el cuál debe guardar y consultar integro.

 

 

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One Response to Zoely 2,5 mg/1,5 mg comprimidos

  1. Maria jose says:

    Llevo utilizando Zoely durante tres meses y solo por mes he sangrado un solo dia es decir un solo dia cada tres meses y muy poco es normal?

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