Trobalt comprimidos

PROSPECTO TROBALT COMPRIMIDOS

Trobalt es un medicamento que contiene el principio activo retigabina. Trobalt se utiliza para el tratamiento de las crisis parciales (ataques epilépticos) con o sin generalización secundaria. Trobalt sólo deberá utilizarse junto con otros medicamentos antiepilépticos.

¿Qué es Trobalt?

Trobalt es un medicamento que contiene el principio activo retigabina. Está disponible como comprimidos (redondos de color morado: 50 mg; redondos de color verde: 100 mg; oblongos de color amarillo: 200 mg; oblongos de color verde: 300 mg; oblongos de color morado: 400 mg).

¿Para qué se utiliza Trobalt?

Trobalt se utiliza para el tratamiento de las crisis parciales (ataques epilépticos) con o sin generalización secundaria. Se trata de un tipo de epilepsia en la que el exceso de actividad eléctrica en una parte del cerebro provoca síntomas como movimientos repentinos y bruscos de una parte del cuerpo, distorsión de la audición, el sentido del olfato o la visión, entumecimiento o una repentina sensación de miedo. La generalización secundaria ocurre cuando ese exceso de actividad eléctrica afecta a todo el cerebro. Trobalt sólo deberá utilizarse junto con otros medicamentos antiepilépticos.

Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se usa Trobalt?

El tratamiento con Trobalt empieza con un comprimido de 100 mg tres veces al día durante una semana. Trascurrida la primera semana, la dosis se aumenta cada semana en 50 mg por dosis, en función de la respuesta del paciente. La dosis de mantenimiento recomendada va de los 600 mg hasta un máximo de 1 200 mg al día.

A los pacientes de más edad y a pacientes con problemas hepáticos o renales moderados o graves deberá administrárseles una dosis más baja. Para obtener más información sobre cómo administrar Trobalt, incluida una recomendación detallada para los distintos grupos de pacientes, consulte el resumen de características del producto, que también forma parte del EPAR.

¿Cómo actúa Trobalt?

El principio activo de Trobalt, la retigabina, es un medicamento antiepiléptico. La epilepsia está causada por una excesiva actividad eléctrica en las células nerviosas del cerebro. Trobalt actúa sobre los canales de potasio que se encuentran en dichas células. Estos canales son poros que dejan que el potasio entre y salga de la célula, y desempeñan un papel importante a la hora de terminar los impulsos eléctricos. Trobalt actúa sobre los canales manteniéndolos abiertos lo que, a su vez, impide que los impulsos eléctricos se sigan transmitiendo y, de esta forma, se produzcan episodios epilépticos.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Trobalt?

Los efectos de Trobalt se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.

Trobalt se ha comparado con placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios principales en los que participaron un total de 1 244 pacientes cuyos ataques no podían controlarse adecuadamente con otros medicamentos antiepilépticos. La dosis de mantenimiento de Trobalt de 600, 900 o 1 200 mg al día o el placebo fueron administrados durante 8 semanas en el primer estudio y durante 12 en los otros dos estudios. En el primer estudio, el criterio principal de valoración de la eficacia fue una variación en el número de crisis sufridas en un mes. En los otros dos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes cuyas crisis se redujeron al menos a la mitad.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Trobalt durante los estudios?

Trobalt fue más eficaz que el placebo en la reducción del número de crisis. En el primer estudio, Trobalt en dosis de 900 mg y de 1 200 mg al día fue más eficaz que el placebo y redujo el número de crisis mensuales en un 29% y un 35% respectivamente frente a una reducción del 13% en el grupo que recibió placebo. El efecto de Trobalt en dosis de 600 mg al día no pudo demostrarse claramente en este estudio. En el segundo estudio, las crisis se redujeron al menos a la mitad en un 39% de los pacientes (61 de 158 pacientes) con una dosis diaria de Trobalt de 600 mg y en un 47% de los pacientes (70 de 149 pacientes) con una dosis diaria de 900 mg, en comparación con el 19% de los pacientes (31 de 164) a los que se había administrado un placebo. En el tercer estudio, las crisis se redujeron al menos a la mitad en un 56% de los pacientes (66 de 119 pacientes) a los que se administró una dosis diaria de Trobalt de 1 200 mg, en comparación con el 23% de los pacientes (31 de 137) a los que se había administrado un placebo.

¿Cuál es el riesgo asociado a Trobalt?

Los efectos adversos más frecuentes de Trobalt (observados en más de 1 paciente de cada 10) son mareos, somnolencia y fatiga. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Trobalt puede consultarse en el prospecto.

Trobalt no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la retigabina o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.

¿Por qué se ha aprobado Trobalt?

El CHMP decidió que los beneficios de Trobalt son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Trobalt?

El laboratorio que produce Trobalt deberá garantizar que los médicos que vayan a recetar Trobalt van a recibir un paquete informativo que contendrá información de seguridad importante, incluida información sobre algunos efectos secundarios menos frecuentes que han sido notificados en relación con este medicamento, como problemas para orinar, prolongación del intervalo QT (una alteración de la actividad eléctrica del corazón) y alucinaciones.

Otras informaciones sobre Trobalt:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Trobalt a Glaxo Group Limited el xx de abril de 2011. La autorización de comercialización es válida por cinco años, transcurridos los cuales puede renovarse.

El EPAR completo de Trobalt puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el tratamiento con Trobalt, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

  • Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2011.

 

Fuente Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR)

La información disponible en este sitio tiene carácter informativo y no puede sustituir a los consejos y recomendaciones de su médico. La información aquí contenida no debería utilizarse para el diagnóstico propio, el tratamiento de problemas de salud o enfermedades. No tome medicamentos sólo sobre la base de dicha información. Usted siempre debe leer atentamente los prospectos de los medicamentos pertinentes. Si usted tiene o sospecha que tiene, una enfermedad, busque ayuda médica rápidamente.

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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o a su farmacéutico.

 

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