Pradaxa 150 mg cápsulas duras, dabigatrán etexilato

Prospecto Pradaxa 150 mg cápsulas duras, dabigatrán etexilato

Pradaxa es un medicamento que contiene el principio activo dabigatrán. Funciona bloqueando una sustancia del cuerpo implicada en la formación de coágulos de sangre.

Pradaxa se utiliza para evitar la formación de coágulos de sangre en las venas tras una artroplastia de rodilla o cadera.

Contenido del prospecto:

  1. Qué es Pradaxa y para qué se utiliza
  2. Antes de tomar Pradaxa
  3. Cómo tomar Pradaxa
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Pradaxa
  6. Información adicional

 

1. QUÉ ES PRADAXA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es Pradaxa

Pradaxa es un medicamento que contiene el principio activo dabigatrán etexilato. Funciona bloqueando una sustancia del cuerpo implicada en la formación de coágulos de sangre.

Para qué se utiliza Pradaxa

Pradaxa es un medicamento que se utiliza para reducir el riesgo de obstrucción vascular cerebral o sistémica por formación de coágulos de sangre en pacientes con latido del corazón anormal (fibrilación auricular) y factores de riesgo adicionales. Pradaxa es un medicamento anticoagulante que disminuye el riesgo de formación de coágulos de sangre.

2. ANTES DE TOMAR PRADAXA

No tome Pradaxa

-si es alérgico (hipersensible) al dabigatrán etexilato, al dabigatrán o a cualquiera de los demás componentes de Pradaxa.

-si su función renal está muy reducida.

-si actualmente padece hemorragias.

-si tiene alguna enfermedad en un órgano del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragias graves.

-si es propenso a sangrar. Esta tendencia puede ser de nacimiento, de causa desconocida o provocada por otros medicamentos.

-si la función de su hígado está gravemente reducida o padece alguna enfermedad del hígado que pueda ser mortal.

-si está tomando ketoconazol oral o itraconazol, medicamentos utilizados en el tratamiento de las infecciones por hongos.

-si está tomando ciclosporina o tacrolimus, medicamentos utilizados para la prevención del rechazo de órganos después de un trasplante.

Tenga especial cuidado con Pradaxa

Informe a su médico si padece o ha padecido cualquier trastorno o enfermedad, especialmente cualquiera de los detallados a continuación:

-Si padece una enfermedad del hígado asociada a cambios en los análisis de sangre, el uso de Pradaxa no se recomienda.

-Si presenta un riesgo aumentado de hemorragia, lo cual puede suceder en las siguientes situaciones:

  • si recientemente ha padecido hemorragias.
  • si se ha sometido a una extracción quirúrgica de tejido (biopsia) en el último mes.
  • si ha sufrido una lesión grave (p.ej., una fractura ósea, una lesión en la cabeza o cualquier lesión que haya requerido tratamiento quirúrgico).
  • si padece una inflamación del esófago o del estómago.
  • si tiene problemas de reflujo del jugo gástrico en el esófago.
  • si está recibiendo medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia.
  • si está utilizando medicamentos antiinflamatorios.
  • si padece una infección en el corazón (endocarditis bacteriana).
  • si la función de su hígado está moderadamente reducida.
  • si es mayor de 75 años.
  • si pesa 50 kg o menos.

 

-Si ha sufrido o tiene riesgo de desarrollar un ataque al corazón.

-Si se somete a una cirugía programada. Pradaxa debe discontinuarse temporalmente debido a un mayor riesgo de hemorragia durante y poco después de una intervención quirúrgica. Si es posible, Pradaxa se debe discontinuar al menos 24 horas antes de la intervención. En pacientes con un mayor riesgo de hemorragia, su médico puede decidir suspender el tratamiento antes.

-Si se somete a una cirugía no programada. Si es posible, se debe retrasar la cirugía hasta al menos 12 horas después de la última dosis. Si la cirugía no se puede retrasar, puede haber un mayor riesgo de hemorragia. Su médico valorará este riesgo frente a la urgencia de la cirugía.

-Si tiene un tubo (catéter) insertado en su espalda: Es posible que le inserten un tubo en su espalda, p. ej. para la administración de anestesia o para aliviar el dolor durante o después de una intervención. Si se le administra Pradaxa después de la extracción de un catéter, su médico le examinará de manera regular.

Uso en niños y adolescentes

Pradaxa no debe usarse en niños y adolescentes.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Por ejemplo:

-Medicamentos que se utilizan para reducir la coagulación de la sangre (p. ej. warfarina, fenprocumon, heparina, clopidogrel, prasugrel, rivaroxaban) -Medicamentos antiinflamatorios y calmantes del dolor (p. ej. aspirina) -Hierba de San Juan, una planta medicinal para la depresión -Rifampicina o claritromicina, dos antibióticos -Medicamentos utilizados en el tratamiento del latido del corazón anormal (p. ej. Amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo) Si está usando medicamentos que contienen verapamilo, se le deberá indicar una dosis reducida de Pradaxa de 220 mg tomados en una cápsula de 110 mg dos veces al día, ya que su riesgo de sangrado puede aumentar. Los medicamentos que contienen verapamilo y Pradaxa se deben tomar a la vez.

-Medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos (p. ej. ketoconazol, itraconazol, fluconazol), salvo si sólo se aplican en la piel. -Medicamentos para la prevención del rechazo de órganos después de un trasplante (p. ej. tacrolimus, ciclosporina). -Medicamentos antivirales para el SIDA (p.ej. ritonavir) -Medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (p.ej. carbamazepina, fenitoína)

Embarazo y lactancia

Se desconocen los efectos de Pradaxa sobre el embarazo y el feto. No debe utilizar Pradaxa si está embarazada a menos que su médico le indique que es seguro hacerlo. Si está en edad fértil debe evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con Pradaxa.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento con Pradaxa.

Conducción y uso de máquinas

Se desconoce el efecto de Pradaxa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Su médico le indicará cuando puede volver a conducir.

Información importante sobre algunos de los componentes de Pradaxa

Las cápsulas duras de Pradaxa contienen un colorante llamado amarillo anaranjado, que puede provocar reacciones de tipo alérgico.

3. CÓMO TOMAR PRADAXA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pradaxa indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada de Pradaxa es de 300 mg administrados en forma de una cápsula de 150 mg dos veces al día.

Si usted tiene 80 años de edad o más, la dosis recomendada de Pradaxa es de 220 mg al día, administrados en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.

Si está usando medicamentos que contienen verapamilo, se le deberá indicar una dosis reducida de Pradaxa de 220 mg, tomados en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día, ya que su riesgo de sangrado puede aumentar.

Si usted tiene un riesgo de sangrado potencialmente mayor, su médico puede decidir prescribirle una dosis de Pradaxa de 220 mg administrados en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.

Pradaxa puede tomarse con o sin comida. La cápsula debe tragarse entera con un poco de agua. No rompa, mastique o vacíe los pellets de la cápsula.

Siga estas instrucciones para extraer las cápsulas de Pradaxa de su blíster:

  • desprenda la lámina posterior del blíster para extraer las cápsulas.
  • no presione las cápsulas a través de la lámina del blíster.
  • no desprenda la lámina del blíster hasta que la cápsula sea necesaria.

 

Siga estas instrucciones para extraer las cápsulas de Pradaxa de su frasco:

• presionar y girar para abrir.

Cambio del tratamiento anticoagulante

-Cambio del tratamiento con Pradaxa a un tratamiento anticoagulante administrado mediante inyección

No inicie un tratamiento con medicamentos anticoagulantes inyectables (por ejemplo, heparina) hasta 12 horas después de la última dosis de Pradaxa.

-Cambio del tratamiento anticoagulante administrado mediante inyección al tratamiento con Pradaxa

Empiece a tomar Pradaxa de 0-2 horas antes del momento en que debería administrarse la siguiente inyección.

-Cambio de Pradaxa a anticoagulantes que contienen antagonistas de la vitamina-K (p. ej. fenprocumon)

Su médico necesita realizar determinaciones sanguíneas y enseñarle cuando iniciar el tratamiento con antagonistas de la vitamina-K

-Cambio de anticoagulantes que contienen antagonistas de la vitamina-K (p. ej. fenprocumon) a Pradaxa

Deje de tomar el medicamento que contiene un antagonista de la vitamina-K. Su médico necesita realizar determinaciones sanguíneas y enseñarle cuando iniciar el tratamiento con Pradaxa.

Si toma más Pradaxa del que debiera

Si toma más Pradaxa de lo recomendado, podría presentar un mayor riesgo de hemorragia. Su médico puede realizar un análisis de sangre para evaluar el riesgo de hemorragia. Informe a su médico lo antes posible si toma una cantidad superior a la dosis prescrita de Pradaxa. Si se presenta una hemorragia, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico o una transfusión de sangre.

Si olvidó tomar Pradaxa

Una dosis olivdada se puede tomar hasta 6 horas antes de la próxima dosis. Se debe omitir una dosis olvidada si el tiempo restante antes de la próxima dosis es inferior a 6 horas. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Pradaxa

Tome Pradaxa exactamente como le ha sido prescrito. No interrumpa su tratamiento con Pradaxa sin consultar primero a su médico. La interrupción del tratamiento con Pradaxa puede aumentar el riesgo de una obstrucción vascular cerebral o sistémica en pacientes con latido del corazon anormal.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pradaxa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Dado que este medicamento actúa sobre la coagulación de la sangre, la mayoría de los efectos adversos están relacionados con signos como cardenales o hemorragias.  Aunque se han comunicado con rara frecuencia en los ensayos clínicos, pueden producirse episodios de sangrado mayor o grave, que independientemente de su localización, pueden producir discapacidad, ser potencialmente mortales o incluso producir la muerte. En algunos casos estos sangrados pueden no ser evidentes.

Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe avisar a su médico inmediatamente: sangrado largo o excesivo, debilidad excepcional, cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o inflamación inexplicable.  Su médico puede decidir mantenerle en estrecha observación o cambiarle el medicamento.

Los efectos adversos se detallan a continuación, agrupados según la frecuencia en que se presentan.

Se han notificado con Pradaxa los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 pacientes de cada 100): -Sangrado de la nariz -Sangrado en el estómago o intestino -Dolor en el ombligo o dolor del estómago -Sangrado del pene/vagina o del trato urinario -Deposiciones frecuentes o movimientos intestinales líquidos -Indigestión -Sentir ganas de vomitar

Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000): -Sangrado

El sangrado puede ser de hemorroides, en el recto, bajo la piel o en el cerebro. -Formación de hematomas -Tos con sangre o esputo con manchas de sangre -Presencia de sangre en la orina que tiñe la orina de rosa o rojo -Disminución del número de plaquetas en sangre -Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (la sustancia de los glóbulos rojos) -Anomalías en las pruebas de función hepática -Reacción alérgica -Cambio repentino de la piel que afecta al color y aspecto -Picor -Úlcera gastrointestinal -Inflamación del esófago y el estómago -Reflujo del jugo gástrico al esófago -Vómitos -Dificultad para tragar

Efectos adversos raros (afectan entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000): -Sangrado de una articulación -Sangrado en el lugar de entrada de una inyección -Sangrado en el lugar de entrada de un catéter en una vena -Sangrado en una incisión quirúrgica -Disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre -Aumento de enzimas hepáticos -Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, causada por problemas hepáticos o sanguíneos -Sarpullido de la piel con bultos rojo oscuros, prominentes y con picor, causados por una reacción alérgica

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000): -Dificultad para respirar o respiración sibilante

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Su médico puede decidir cambiarle el medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE PRADAXA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use Pradaxa después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje, blíster o frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blíster: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.  Frasco: Una vez abierto, el medicamento debe utilizarse en los 30 días siguientes. Mantener el frasco

herméticamente cerrado. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Pradaxa

El principio activo es dabigatrán, administrado en forma de 150 mg de dabigatrán etexilato en forma de mesilato.

Los demás componentes son ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa, dimeticona 350, talco e hidroxipropilcelulosa.

La cubierta de la cápsula contiene carragenina, cloruro de potasio, dióxido de titanio, carmín de índigo, amarillo anaranjado, hipromelosa y agua purificada.

La tinta de impresión negra contiene shellac, alcohol N-butílico, alcohol isopropílico, alcohol desnaturalizado industrial, óxido de hierro negro, agua purificada y propilenglicol.

Aspecto de Pradaxa y contenido del envase

Pradaxa es una cápsula dura.

Pradaxa 150 mg cápsulas duras tiene una tapa opaca de color azul claro y un cuerpo opaco de color crema. El logo de Boehringer Ingelheim está impreso en la tapa y el código “R150” en el cuerpo de la cápsula.

Pradaxa 150 mg cápsulas duras está disponible en envases que contienen 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 o un envase múltiple conteniendo 3 packs de 60 x 1 cápsulas duras (180 cápsulas duras) en blísters unidosis de aluminio perforado.

Pradaxa 150 mg cápsulas duras está también disponible en frascos de polipropileno (plástico) con 60 cápsulas duras.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Boehringer Ingelheim International GmbH  Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Alemania

Responsable de la fabricación

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Alemania

 

España

Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 51 00

 

 

 

Fuente European Medicines Agency  (www.ema.europa.eu)

 

La información disponible en este sitio tiene carácter informativo y no puede sustituir a los consejos y recomendaciones de su médico. La información aquí contenida no debería utilizarse para el diagnóstico propio, el tratamiento de problemas de salud o enfermedades. No tome medicamentos sólo sobre la base de dicha información. Usted siempre debe leer atentamente los prospectos de los medicamentos pertinentes. Si usted tiene o sospecha que tiene, una enfermedad, busque ayuda médica rápidamente.

Todos los derechos reservados.

Todas las marcas registradas son propiedad intelectual de sus respectivas compañías.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o a su farmacéutico.

 

IMPORTANTE: Este prospecto no sustituye al  prospecto  original, que debe contener su medicamento en la caja y el cuál debe guardar y consultar integro.

 

This entry was posted in Dabigatrán etexilato, Medicamentos, P and tagged . Bookmark the permalink.

3 Responses to Pradaxa 150 mg cápsulas duras, dabigatrán etexilato

  1. Nestor Medina says:

    Buenos dias, soy de Cañada de Gomez, Sta Fe, y estoy buscando este medicamento PRADAXA 150 mg. me podrian informar en que farmacia o drogueria la puedo encontrar ya que la necesito para una paciente que esta operada de cadera.- Desde ya le agradezco eternamente y estoy a sus disposicion. Saludos .- TE03471/426752

  2. Eduardo garcia says:

    Este medicamento me fue suministrado por medico cardiologo,debido a que presente una arritmia cardiaca,tengo apenas tres dias tomandolo y me siento muy bien.el medico me lo mando a tomar por 30 dias,una pastilla cada 12horas!

Deja un comentario

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos necesarios están marcados *

Puedes usar las siguientes etiquetas y atributos HTML: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>