Oslif Breezhaler 150 / 300 microgramos polvo para inhalación

PROSPECTO :

Oslif Breezhaler 150 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura)

Oslif Breezhaler 300 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura)

Maleato de indacaterol

Oslif Breezhaler contiene el principio activo indacaterol el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores.

Oslif Breezhaler se utiliza en adultos que tienen dificultades respiratorias debido a una enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Contenido del prospecto:

  1. Qué es Oslif Breezhaler y para qué se utiliza
  2. Antes de usar Oslif Breezhaler
  3. Cómo usar Oslif Breezhaler
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Oslif Breezhaler
  6. Información adicional

 

1. QUÉ ES OSLIF BREEZHALER Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es Oslif Breezhaler

Oslif Breezhaler contiene el principio activo indacaterol el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores. Cuando lo inhala, relaja los músculos de las paredes de los pequeños conductos de aire de los pulmones. Esto ayuda a abrir las vías respiratorias, haciendo más fácil la entrada y salida del aire.

Para qué se utiliza Oslif Breezhaler

Oslif Breezhaler se utiliza en adultos que tienen dificultades respiratorias debido a una enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Le ayuda a respirar más fácilmente y a minimizar los efectos de la EPOC.

2. ANTES DE USAR OSLIF BREEZHALER

Siga cuidadosamente las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes de la información general que contiene este prospecto.

No use Oslif Breezhaler

-Si es alérgico (hipersensible) a indacaterol, lactosa o gelatina. Si éste es su caso, informe a su médico sin usar Oslif Breezhaler. Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con Oslif Breezhaler

? si tiene asma (en este caso no debe utilizar Oslif Breezhaler). ? si tiene problemas de corazón. ? si tiene epilepsia. ? si tiene problemas de la glándula del tiroides (tirotoxicosis). ? si tiene diabetes. Si alguno de los anteriores es su caso (o no está seguro), informe a su médico antes de usar Oslif Breezhaler.

Oslif Breezhaler no debe administrarse a niños o adolescentes menores de 18 años de edad.

Durante el tratamiento con Oslif Breezhaler,

? Interrumpa el uso del medicamento e informe a su médico inmediatamente si nota opresión en el pecho, tos, respiración jadeante o dificultad para respirar inmediatamente después de usar el medicamento. Estos pueden ser signos de un estado denominado broncoespasmo.

? Informe a su médico inmediatamente si sus síntomas de la EPOC (dificultad para respirar, respiración jadeante, tos) no mejoran o empeoran.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Especialmente, informe a su médico si está usando: ? medicamentos para problemas respiratorios que son similares a Oslif Breezhaler. Puede ser más

probable que tenga efectos adversos.

? medicamentos denominados betabloqueantes que se utilizan para la presión sanguínea elevada u otros problemas del corazón (como es propranolol), o para un problema de los ojos denominado glaucoma (como es timolol).

? medicamentos que disminuyen la cantidad de potasio en la sangre. Estos incluyen:

.                 o corticoides (p.ej. prednisolona),

.                 o diuréticos utilizados para la presión sanguínea elevada, como la hidroclorotiacida,

.                 o medicamentos para problemas respiratorios como es la teofilina.

 

Uso de Oslif Breezhaler con los alimentos y bebidas

Puede inhalar Oslif Breezhaler en cualquier momento antes o después de alimentos o bebidas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o cree que pueda estarlo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de utilizar Oslif Breezhaler. No debe utilizar Oslif Breezhaler a no ser que su médico se lo indique.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Oslif Breezhaler afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

3. CÓMO USAR OSLIF BREEZHALER

Siga exactamente las instrucciones de administración de Oslif Breezhaler indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cantidad de Oslif Breezhaler que debe usar

? La dosis habitual es inhalar el contenido de una cápsula cada día. Su médico le indicará si debe usar la cápsula de 150 microgramos o la cápsula de 300 microgramos dependiendo de su estado y de como responde al tratamiento. No use más de la cantidad indicada por su médico.

? Use su inhalador en el mismo momento cada día, los efectos duran durante 24 horas. Esto asegura que siempre haya suficiente medicamento en su organismo para ayudarle a respirar más fácilmente a lo largo del día y de la noche. Asimismo, le ayudará a recordar su uso.

Cómo usar Oslif Breezhaler

? En este envase, encontrará un inhalador y cápsulas (en tiras de blister) que contienen el medicamento en polvo para inhalación. El inhalador de Oslif Breezhaler le permitirá inhalar el medicamento contenido en una cápsula.

? Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador que se proporciona en este envase (inhalador de Oslif Breezhaler). Las cápsulas deben mantenerse en la tira de blister hasta que necesite utilizarlas.

? Cuando inicie un nuevo envase, use el nuevo inhalador de Oslif Breezhaler que se proporciona

en el envase.

? Deseche el inhalador después de 30 días de uso.

? No trague las cápsulas.

? Para más información acerca de cómo usar el inhalador, lea las instrucciones al final de

este prospecto.

Si usa más Oslif Breezhaler del que debiera

Si ha inhalado demasiado Oslif Breezhaler o si alguien usa sus cápsulas, informe a su médico inmediatamente o vaya al centro de urgencias más cercano. Muestre el envase de Oslif Breezhaler. Puede ser necesaria atención médica.

Si olvidó usar Oslif Breezhaler

Si olvidó inhalar una dosis, inhale una justo a la hora habitual el día siguiente. No inhale una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Cuanto tiempo debe continuar su tratamiento con Oslif Breezhaler

? Continúe usando su tratamiento con Oslif Breezhaler durante el tiempo que su médico le indique.

? La EPOC es una enfermedad de larga duración y usted debe utilizar Oslif Breezhaler cada día y no solo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas de EPOC.

Consulte a su médico o farmacéutico, si tiene dudas acerca de cuanto tiempo debe continuar su

tratamiento con Oslif Breezhaler.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Oslif Breezhaler puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden ocurrir con determinadas frecuencias, las cuales se describen a continuación: ? muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes ? frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes ? poco frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes ? raros: afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes ? muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes ? frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe a su médico inmediatamente

? si tiene un dolor opresor en el pecho, o latido del corazón irregular.

? Si tiene niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes). Se sentirá cansado, muy sediento y hambriento (sin aumentar el peso) y orinará más de lo normal.

Otros efectos adversos pueden incluir:

Efectos adversos frecuentes

? sensación de dolor o presión en las mejillas y frente (inflamación de los senos) ? goteo de nariz ? tos ? dolor de garganta ? dolor de cabeza ? síntomas de tipo gripal. Usted puede tener todos o la mayoría de los siguientes efectos: dolor de

garganta, goteo de nariz, nariz taponada, estornudos, tos y dolor de cabeza. ? espasmo muscular ? dificultad para respirar como con bronquitis ? manos, tobillos y pies hinchados (edema)

Efectos adversos poco frecuentes

? hormigueo o entumecimiento ? dolor en el pecho

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Algunas personas ocasionalmente pueden toser al poco de inhalar el medicamento. La tos es un síntoma común en EPOC. Si usted experimenta tos poco después de inhalar el medicamento, no se preocupe. Compruebe su inhalador para ver si la cápsula está vacía y que usted haya recibido la dosis completa. Si la cápsula está vacía, no hay necesidad de preocupación. Si la cápsula no está vacía inhale de nuevo como se indica.

5. CONSEVARCIÓN DE OSLIF BREEZHALER

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad y no extraer hasta justo antes de usar. No utilice Oslif Breezhaler si observa que el envase está dañado o muestra indicios de deterioro. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Oslif Breezhaler

-Cada cápsula de 150 microgramos de Oslif Breezhaler contiene 150 microgramos de indacaterol como maleato de indacaterol. Los demás componentes son lactosa y gelatina. -Cada cápsula de 300 microgramos de Oslif Breezhaler contiene 300 microgramos de indacaterol como maleato de indacaterol. Los demás componentes son lactosa y gelatina.

Aspecto de Oslif Breezhaler y contenido del envase

En este envase, podrá encontrar un inhalador, junto con cápsulas en tiras de blister. Las cápsulas son transparentes e incoloras y contienen un polvo blanco.

? Las cápsulas de 150 microgramos de Oslif Breezhaler son transparentes e incoloras. Tienen un código de producto “IDL 150” impreso en negro por encima de una línea negra y el logotipo de la compañía ( ) impreso en negro por debajo de la misma. ? Las cápsulas de 300 microgramos de Oslif Breezhaler son transparentes e incoloras. Tienen un código de producto “IDL 300” impreso en azul por encima de una línea azul y el logotipo de la compañía ( ) impreso en azul por debajo de la misma.

Están disponibles los siguientes tamaños de envase: Cartonaje conteniendo 10 cápsulas (1×10 cápsulas en tira de blister) y 1 inhalador. Cartonaje conteniendo 30 cápsulas (3×10 cápsulas en tiras de blister) y 1 inhalador. Envase múltiple que contiene 2 envases (cada uno conteniendo 30 cápsulas y 1 inhalador). Envase múltiple que contiene 3 envases (cada uno conteniendo 30 cápsulas y 1 inhalador). Envase múltiple que contiene 30 envases (cada uno conteniendo 10 cápsulas y 1 inhalador).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Reino Unido

Responsable de la fabricación

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Alemania

España

Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00

 

 

Fuente European Medicines Agency  (www.ema.europa.eu)

 

La información disponible en este sitio tiene carácter informativo y no puede sustituir a los consejos y recomendaciones de su médico. La información aquí contenida no debería utilizarse para el diagnóstico propio, el tratamiento de problemas de salud o enfermedades. No tome medicamentos sólo sobre la base de dicha información. Usted siempre debe leer atentamente los prospectos de los medicamentos pertinentes. Si usted tiene o sospecha que tiene, una enfermedad, busque ayuda médica rápidamente.

Todos los derechos reservados.

Todas las marcas registradas son propiedad intelectual de sus respectivas compañías.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o a su farmacéutico.

 

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2 Responses to Oslif Breezhaler 150 / 300 microgramos polvo para inhalación

  1. antonio says:

    desde que tomo breezhaler, tengo 3 o 4 bronuitis al año, no sé si será por este producto, pero ha coincidido, ¿es posible que sea por tomar este producto, las vias respiratorias se me infectan

    • admin says:

      Hola Antonio

      Según la ficah técnica de Oslif Breezhaler 150 / 300 microgramos polvo para inhalación las reacciones adversas más frecuentes con las dosis recomendadas consistieron en rinofaringitis (9,1%), tos (6,8%), infección de las vías respiratorias altas (6,2%) y cefalea (4,8%). La gran mayoría fueron de carácter leve o moderado y su frecuencia disminuyó al continuar el tratamiento.

      A las dosis recomendadas, el perfil de seguridad de Oslif Breezhaler en pacientes con EPOC pone de manifiesto unos efectos sistémicos carentes de significación clínica debidos a la estimulación beta2-adrenérgica. La variación media de la frecuencia cardiaca fue inferior a un latido por minuto y la taquicardia fue infrecuente y similar a la registrada en el grupo placebo. No se detectaron prolongaciones significativas del intervalo QTcF en comparación con placebo. La frecuencia de intervalos QTcF apreciablemente prolongados [es decir, >450 ms (hombres) y >470 ms (mujeres)] y las notificaciones de hipocaliemia fueron similares a las registradas con placebo. La variación media de las alteraciones máximas de glucemia resultaron similares con Oslif Breezhaler y con placebo.
      Resumen tabulado de las reacciones adversas El programa de desarrollo clínico de fase III de Oslif Breezhaler incluyó pacientes con un diagnóstico clínico de EPOC entre moderada y grave. En él, se han tratado 2.154 pacientes con dosis de indacaterol de hasta dos veces la dosis máxima recomendada y hasta un año de tratamiento. De estos pacientes, 627 recibieron 150 microgramos una vez al día y 853 recibieron 300 microgramos una vez al día. Aproximadamente, el 40% de los pacientes padecían EPOC grave. La media de edad de los pacientes era 63 años, con un 47% de los pacientes de 65 años o mayores, y la mayoría (89%) de raza caucásica.

      Las reacciones adversas de la Tabla 1 se citan según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA de la base de datos de seguridad de EPOC. Dentro de cada clase de órganos, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de frecuencia de acuerdo con la convención siguiente (CIOMS III): Muy frecuentes (?1/10); frecuentes (?1/100 a <1/10); poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100); raras (?1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
      Tabla 1 Reacciones adversas

      Con una dosis doble de la máxima dosis recomendada, el perfil de seguridad de Oslif Breezhaler resultó similar al de las dosis recomendadas. Otras reacciones adversas fueron temblor (frecuente) y anemia (poco frecuente).

      Descripción de las reacciones adversas seleccionadas En los ensayos clínicos fase III, los profesionales sanitarios observaron que durante las visitas, una media del 17-20% de los pacientes presentaba una tos esporádica que solía aparecer en los 15 segundos posteriores a la inhalación y duraba generalmente 5 segundos (aproximadamente 10 segundos en fumadores). Se observó con mayor frecuencia en mujeres que en hombres y en fumadores que en ex-fumadores. En general, esta tos que aparecía tras la inhalación se toleraba bien y no obligó a ningún paciente a discontinuar el ensayo con las dosis recomendadas (la tos es un síntoma de la EPOC y únicamente el 6,8% de los pacientes describieron la tos como reacción adversa). No existe evidencia de que la tos que aparece tras la inhalación se asocie al broncoespasmo, exacerbaciones, empeoramiento de la enfermedad o pérdida de eficacia.

      Debes consultar con tu medico si consideras que este medicamento está relacionado con los problemas que manifiestas

      Saludos

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