Nolotil Ampollas

Nolotil Ampollas

Metamizol magnésico

NOLOTIL ampollas se presenta en envases conteniendo 5 ó 100 ampollas con 5 ml de solución inyectable y pertenece al grupo de medicamentos denominados Otros Analgésicos y antipiréticos. El principio activo es metamizol magnésico. NOLOTIL ampollas se utiliza para el tratamiento del dolor agudo post-operatorio o post-traumático, dolor de tipo cólico y dolor de origen tumoral. También se utiliza en los casos de fiebre alta que no responda a otros antitérmicos.

En este prospecto:

1               Qué es NOLOTIL ampollas y para qué se utiliza

2               Antes de usar NOLOTIL ampollas

3               Cómo usar NOLOTIL ampollas

4               Posibles efectos adversos

5               Conservación de NOLOTIL ampollas

NOLOTIL® Ampollas

Metamizol magnésico

? El principio activo es metamizol magnésico. Cada ampolla contiene 2 g de metamizol magnésico. ? El otro componente es agua bidestilada.

Titular y responsable de la fabricación:

BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA S.A. Prat de la Riba, s/n Sector Turó de Can Matas 08190 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

1. QUÉ ES NOLOTIL AMPOLLAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

NOLOTIL ampollas se presenta en envases conteniendo 5 ó 100 ampollas con 5 ml de solución inyectable y pertenece al grupo de medicamentos denominados Otros Analgésicos y antipiréticos.

NOLOTIL ampollas se utiliza para el tratamiento del dolor agudo post-operatorio o post-traumático, dolor de tipo cólico y dolor de origen tumoral. También se utiliza en los casos de fiebre alta que no responda a otros antitérmicos.

2. ANTES DE USAR NOLOTIL AMPOLLAS

No use NOLOTIL ampollas si Vd. se encuentra en alguno de los siguientes casos:

–  si su médico no le ha recetado este medicamento. -si Vd. tiene antecedentes de reacciones alérgicas al metamizol u otros derivados pirazolónicos. -si ha reaccionado con una disminución del número de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis)

tras utilizar estas sustancias.

-si Vd. ha padecido síntomas de asma, rinitis o urticaria (manchas rojizas o habones en la piel que pueden producir picor) después de la administración de ácido acetilsalicílico, paracetamol o antiinflamatorios no esteroideos, ya que puede existir sensibilidad cruzada.

-si Vd. padece porfiria aguda intermitente (un trastorno del metabolismo de los pigmentos

sanguíneos que forman parte de la hemoglobina).

-si Vd. padece deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa.

-si Vd. ha sufrido alteraciones de la función de la médula ósea; por ejemplo,  después de recibir

quimioterapia o si ha tenido enfermedades en la sangre.

-si Vd. tiene la tensión arterial baja o problemas de circulación, no debe usar NOLOTIL ampollas por vía parenteral.  -no debe usarse NOLOTIL ampollas en neonatos o lactantes menores de 3 meses o de menos de 5 kg de peso corporal.

Tenga especial cuidado con NOLOTIL ampollas:

? si Vd. tiene algún signo o síntoma sugestivo de anafilaxis/choque anafiláctico [mareo, dificultad para respirar, rinitis, hinchazón de la cara (edema angioneurótico), descenso de la presión arterial, manchas rojizas en la piel de aparición súbita] o fiebre alta, escalofríos, dolor de garganta, inflamación en boca, nariz o garganta, lesiones en mucosa oral o genital que podrían indicar un descenso del número de glóbulos blancos en la sangre (agranulocitosis). En estos casos, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico inmediatamente.

? si Vd. ha tenido una reacción alérgica al metamizol, no debe volver a usar un medicamento que lo contenga.

? si Vd. padece síndrome de asma por analgésicos, asma bronquial, urticaria crónica o bien si Vd. es intolerante a colorantes y/o conservantes o al alcohol, ya que el riesgo de posibles reacciones alérgicas graves es mayor.

? si Vd. tiene problemas pre-existentes de tensión arterial baja (por debajo de 100 mmHg) o tiene la circulación inestable (por ejemplo, después de un infarto de miocardio o tras lesiones múltiples). En estos casos, o si la inyección intravenosa ha sido demasiado rápida o bien si Vd. presenta fiebre alta, el riesgo de una caída brusca de la tensión es mayor.

? Si Vd. tiene la función renal o hepática disminuida.

Uso de NOLOTIL ampollas con los alimentos y bebidas:

Junto con alcohol, pueden potenciarse los efectos tanto de éste, como del fármaco.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento. Se recomienda no administrar el preparado durante el primer y último trimestre del embarazo. En el segundo trimestre sólo se utilizará una vez el médico haya valorado el balance beneficio/riesgo.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento. Los metabolitos del metamizol son excretados en la leche materna, por lo que se debe evitar la lactancia durante las 48 horas después de su administración.

Conducción y uso de máquinas

Se recomienda no conducir ni manejar maquinaria en caso de administración de dosis altas.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Debido a la posibilidad de aparición de incompatibilidades, NOLOTIL ampollas no debe mezclarse con otros fármacos en la misma jeringa. Si se administra conjuntamente con ciclosporina, puede reducir los niveles en sangre de la ciclosporina y por lo tanto éstos se deben medir con regularidad.

3. CÓMO USAR NOLOTIL AMPOLLAS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde usar su medicamento.

Si estima que la acción de NOLOTIL ampollas es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes mayores de 15 años:

Una ampolla por vía intramuscular profunda o intravenosa lenta (3 minutos) cada 8 horas, salvo criterio médico, sin sobrepasar las 3 ampollas diarias. En la indicación de dolor oncológico se utilizará ½ – 1 ampolla cada 6-8 horas por vía oral.

Niños:

Se administrará en general una dosis única de 6,4 mg a 17 mg de metamizol magnésico por kilo de peso corporal. En lactantes a partir del tercer mes de vida o de más de 5 kg de peso corporal se administrará exclusivamente por vía intramuscular.

Tabla posológica

[1 ml de solución inyectable contiene 400 mg de metamizol magnésico]

En caso de fiebre en niños, generalmente es suficiente una dosis de 11 mg de metamizol magnésico por kilo de peso corporal.

NOLOTIL no está recomendado en neonatos o lactantes menores de tres meses.

La administración parenteral puede producir un descenso de la presión arterial que a veces es dependiente de la dosis por lo que la administración por vía intravenosa de una dosis única de más de 1 g de metamizol magnésico debe considerarse cuidadosamente.

Unos 30 minutos después de la administración parenteral puede esperarse un claro efecto terapéutico.

Posología en insuficiencia renal o hepática

En pacientes con la función renal y hepática disminuida como pacientes de edad avanzada y con estado general debilitado, debe evitarse la administración de dosis elevadas.

No deberá añadirse el contenido de la ampolla a soluciones intravenosas de gran volumen correctoras del pH o para nutrición parenteral (aminoácidos, lípidos). El contenido de las ampollas puede incorporarse a soluciones intravenosas de gran volumen como soluciones de glucosa o soluciones salinas pero no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa.

El uso de la ampolla bebida para la indicación de dolor oncológico no debe superar los 7 días.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con NOLOTIL ampollas.

Medidas de precaución en la administración parenteral

La administración parenteral de NOLOTIL ampollas se debe realizar con el paciente tumbado y bajo estrecha vigilancia médica.

Debe disponerse de un equipo adecuado para el tratamiento de casos raros de choque. La solución debe calentarse a la temperatura corporal antes de la inyección.

Para reducir al mínimo el riesgo de una caída brusca de la tensión y para poder interrumpir la inyección al primer signo de alergia, la inyección intravenosa de NOLOTIL ampollas debe administrarse muy lentamente.

Si Vd. usa más NOLOTIL ampollas del que debiera:

Podrían aparecer náuseas, vómitos, dolor abdominal, deterioro de la función renal, y en muy raras ocasiones vértigo, somnolencia, coma, convulsiones y descenso de la presión arterial. Después de la administración de dosis muy altas de metamizol, puede producirse una coloración roja de la orina, la cual desaparece al suspender el tratamiento.

Si Vd. ha usado más NOLOTIL ampollas del que debe, consulte a su médico o a su farmacéutico, o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Información para el médico: No se conoce ningún antídoto específico. Tras la sobredosis por administración oral es posible realizar un lavado gástrico y forzar el vómito. Se pueden considerar una diuresis forzada o diálisis, ya que el metamizol es dializable. En caso de reacciones de hipersensibilidad graves, deben aplicarse además, otras medidas de urgencia habituales como poner el paciente de costado, mantener las vías respiratorias libres de obstrucción o administrar oxígeno. Las medidas farmacológicas de urgencia incluyen la administración de adrenalina, fluidoterapia y glucocorticoides. Se aconseja una cuidadosa monitorización de las funciones vitales, así como tomar las medidas generales necesarias.

Si olvidó usar NOLOTIL ampollas:

No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, NOLOTIL ampollas puede tener efectos adversos.

El tratamiento con NOLOTIL ampollas provoca en raras ocasiones (? 0,01 – < 0,1 %), reacciones alérgicas que en casos muy raros (< 0,01 %) pueden ser graves y poner en riesgo la vida. Estas reacciones pueden presentarse aunque ya se haya utilizado metamizol en otras ocasiones sin complicaciones y suelen presentarse durante la primera hora después de la administración.

Las reacciones alérgicas más leves se manifiestan habitualmente como síntomas en piel y mucosas (por ejemplo, picor, quemazón, enrojecimiento, urticaria, hinchazón), dificultad para respirar y, con menor frecuencia, molestias gastrointestinales. Estas reacciones leves pueden progresar hasta formas graves con urticaria generalizada, hinchazón de pies, manos, labios, garganta y vías respiratorias (angioedema) , broncospasmo grave, alteraciones del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial (algunas veces precedida por un aumento de la presión arterial) y choque circulatorio.

En pacientes con síndrome de asma por analgésicos, estas reacciones de intolerancia habitualmente se manifiestan en forma de ataques de asma.

Con poca frecuencia (? 0,1 – < 1 %) se han descrito erupciones por fármacos, en casos raros (? 0,01 – < 0,1 %) reacciones cutáneas maculopapulosas, y muy raros (< 0,01 %) se han producido casos de reacciones cutáneas en las que aparecen vesículas o ampollas (síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell).

Pueden presentarse de forma poco frecuente (? 0,1 – < 1 %) reacciones de disminución de la presión arterial sobretodo si la inyección intravenosa es rápida.

En raras ocasiones (? 0,01 – < 0,1 %) se ha observado una disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia) y muy raramente (< 0,01 %) disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia). En estos casos pueden producirse lesiones mucosas inflamatorias, dolor de garganta y fiebre.

En casos muy raros (< 0,01 %), se han descrito problemas renales con disminución o supresión de la orina eliminada, incremento en la cantidad de proteínas excretadas por la orina e inflamación del riñón (nefritis intersticial).

En caso de inyección pueden presentarse dolor y reacciones locales en el punto de inyección y en muy raras ocasiones (< 0,01 %) puede aparecer inflamación en las venas.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE NOLOTIL AMPOLLAS

Mantenga NOLOTIL ampollas fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad:

No utilizar NOLOTIL ampollas después de la fecha de caducidad indicada en el envase

Este prospecto ha sido revisado en Mayo de 2.005

Fuente Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

La información disponible en este sitio tiene carácter informativo y no puede sustituir a los consejos y recomendaciones de su médico. La información aquí contenida no debería utilizarse para el diagnóstico propio, el tratamiento de problemas de salud o enfermedades. No tome medicamentos sólo sobre la base de dicha información. Usted siempre debe leer atentamente los prospectos de los medicamentos pertinentes. Si usted tiene o sospecha que tiene, una enfermedad, busque ayuda médica rápidamente.

En un medicamento que se dispensa con receta se puede leer:

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren el medicamento.

– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

– Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

– Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En un medicamento sin receta se puede leer:

“Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted. Este medicamento puede obtenerse sin receta, para el tratamiento de afecciones menores sin la intervención de un médico. No obstante, debe usted utilizar con cuidado este medicamento para obtener los mejores resultados.

* Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

* Si necesita información adicional o consejo, consulte a su farmacéutico.

* Si los síntomas empeoran o bien aparecen otros síntomas, debe consultar a un médico.”

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