Lisinopril / Hidroclorotiazida Sandoz 20 / 12,5 mg comprimidos

PROSPECTO Lisinopril / Hidroclorotiazida Sandoz 20 / 12,5 mg comprimidos EFG

Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz 20/12,5 mg contiene dos principios activos diferentes: Lisinopril e Hidroclorotiazida.

Lisinopril/Hidroclorotiazida está indicado para bajar la presión sanguínea alta.

Contenido del prospecto

  1. Qué es Lisinopril/ Hidroclorotiazida Sandoz 20/12,5 mg comprimidos  y para qué se utiliza.
  2. Antes de tomar Lisinopril/ Hidroclorotiazida Sandoz 20/12,5 mg comprimidos.
  3. Cómo tomar Lisinopril/ Hidroclorotiazida Sandoz 20/12,5 mg comprimidos.
  4. Posibles efectos adversos.
  5. Conservación de Lisinopril/ Hidroclorotiazida Sandoz 20/12,5 mg comprimidos.
  6. Información adicional

 

 

 

1. QUE ES Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz 20/12,5 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz 20/12,5 mg contiene dos principios activos diferentes: Lisinopril e Hidroclorotiazida.

Lisinopril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores del ECA (inhibidores del enzima conversor de angiotensina).

Hidroclorotiazida es un diurético. Aumenta la cantidad de sal y agua eliminada por la orina. Esto conduce a una disminución de la presión arterial.

Lisinopril/Hidroclorotiazida está indicado para bajar la presión sanguínea alta.

 

 

2. ANTES DE TOMAR Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz 20/12,5 mg comprimidos

No tome Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz 20/12,5 mg:

• si usted es alérgico (hipersensible) a: ? lisinopril, algún otro inhibidor de la ECA, hidroclorotiazida o alguno de los otros

componentes de este medicamento (ver sección 6)  ? otros medicamentos conocidos como inhibidores de la ECA ? algún medicamento que contenga sulfonamida, tales como co-trimoxazol (usado

para infecciones del agua)

• si alguna vez ha tenido hinchazón de cara, labios, boca, lengua o garganta que produzca dificultad para tragar o respirar (angioedema). Esto puede ser heredado o de causa desconocida.

 

  • si usted tiene problemas graves de hígado o riñón.
  • durante los últimos 6 meses de embarazo
  • si usted tiene problemas para producir orina

 

No tome este medicamento si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. Si usted no esta seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Tenga especial cuidado con Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz 20/12,5 mg comprimidos:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento:

? si ha tenido problemas de corazón tales como debilidad cardíaca, problemas de las válvulas cardiacas, engrosamiento del músculo del corazón.

? si tiene problemas de riñón. Hay un riesgo aumentado de efectos secundarios y la dosis debe

ajustarse. ? Si usted tiene un trasplante de riñón, ya que la experiencia es limitada. ? Si usted toma diuréticos (tratamiento diurético). El tratamiento con diuréticos debe retirarse 2 ó 3

días antes de tomar Lisinopril Hidroclorotiazida Sandoz. Si esto no es posible, el tratamiento con Lisinopril/Hidroclorotiazida no debe comenzar sino solamente con lisinopril en una dosis de 5 mg. ? Si tiene una enfermedad llamada “enfermedad vascular del colágeno”, especialmente si tiene

problemas de riñón. ? Si tiene problemas de hígado. Hay un riesgo elevado de efectos secundarios graves.  ? Si usted tiene diabetes. Usted puede tener que monitorizar sus niveles de azúcar mas estrechamente

y puede que la dosis de su medicamento antidiabético deba ser ajustada por su médico.

? Si usted tiene un problema de los vasos sanguíneos conocido como enfermedad vascular del colágeno. Usted puede tener riesgo de infecciones graves. Su médico comprobará su sangre de manera mas frecuente.

? Si usted tiene diarrea o se siente mareado (vómitos), o tiene una dieta pobre en sal. Su presión sanguínea podría bajar mucho, ? Si usted tiene una enfermedad de los vasos sanguíneos cerebrales. Usted puede tener un riesgo incrementado de ictus. ? Si usted es de raza negra, este medicamento puede tener menos efecto y usted puede tener mayor riesgo de reacciones alérgicas llamadas “angioedema” (ver “Efectos secundarios).

Si usted está en alguna de las siguientes situaciones o exploraciones, usted debe comunicarle al médico que le trata que está tomando Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz:

? alguna operación o va a recibir anestésicos (incluso en el dentista) ? hemodiálisis ? aféresis de LDL, un tratamiento para eliminar el colesterol de la sangre ? tratamiento de desensibilizacion para reducir el efecto de alguna alergia ? test de funcionalidad de su glándula paratiroidea ? test de funcionalidad de su páncreas, llamado “test de bentiromida” ? test de anti-dopaje. Este medicamento puede producir resultado positivo.

Lisinopril/hidroclorotiazida puede causar tos o efectos graves que requieren atención médica inmediata. Es esencial que usted lea la sección 4 (“Posibles efectos adversos”)

y siga cuidadosamente las instrucciones si usted tiene alguno de los síntomas descritos.

Si usted no está seguro sobre las situaciones anteriores, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

 

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos. Esto incluye los medicamentos obtenidos sin receta y productos a base de plantas. Esto se debe a que Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz puede afectar al mecanismo de acción de otros medicamentos. Además, otros medicamentos pueden afectar al mecanismo de acción de Lisinopril / Hidroclorotiazida.

Consulte con su médico o farmacéutico si usted toma alguno de los siguientes:

Medicamentos que aumentan el efecto de Lisinopril / Hidroclorotiazida Sandoz

  • diuréticos y otros medicamentos que disminuyen la presión arterial. Estos a veces pueden cambiar los niveles de sales en su sangre
  • antidepresivos y antipsicóticos (medicamentos para la depresión y otros problemas mentales)

 

Medicamentos que disminuyen el efecto de Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz

  • simpaticomiméticos tales como efedrina o adrenalina (medicamentos normalmente utilizados para tratar asma, trastornos del corazón, problemas oculares, o nariz taponada
  • AINE’s o medicamentos “antiinflamatorios no esteroideos” tales como aspirina, ibuprofeno y diclofenaco (medicamentos analgésicos). Estos también pueden reducir la cantidad de orina producida.

 

Medicamentos que pueden tener efecto en su sangre

  • alopurinol (un medicamento para la gota)
  • procainamida (un medicamento para los trastornos del ritmo cardiaco)
  • citotóxicos (medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer)
  • esteroides o corticosteroides tales como prednisolona. también existe riesgo de niveles bajos de potasio en la sangre
  • inmunosupresores (medicamentos para evitar el rechazo tras los trasplantes de órganos o de médula ósea). también hay un gran riesgo de tener demasiado potasio en sangre. Esto puede causar calambres musculares, diarrea, sensación de nauseas, mareo o dolor de cabeza.

 

Tomar estos medicamentos junto a Lisinopril/Hidroclorotiazida puede causar infecciones graves. Su médico controlará su sangre,

Otros medicamentos que cambian los niveles de sales en su sangre

Un ejemplo puede ser la disminución de potasio en sangre. Estos medicamentos incluyen:

  • anfotericina B (para infecciones fúngicas)
  • carbenoxolona (para úlceras e inflamación del esófago)
  • ACTH, utilizado para comprobar si las glándulas adrenales funcionan correctamente
  • laxantes
  • suplementos que contienen potasio
  • sustitutos de sales de potasio
  • sales de calcio y vitamina D

Otros medicamentos sobre los que debe informar a su médico

  • resinas de colestiramina o colestipol (medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto). Estos medicamentos pueden afectar la absorción de hidroclorotiazida en el cuerpo. Usted debe tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida 1 hora antes o de 4 a 6 horas después de la resina colestiramina o colestipol
  • medicamentos utilizados para bajar el azúcar en sangre. Su medico monitorizara su dosis
  • digoxina (un medicamento para trastornos en su ritmo cardíaco), o fallo cardíaco. Hay riesgo de efectos graves en su ritmo cardíaco
  • litio (un medicamento utilizado para trastornos mentales). El nivel de litio en sangre puede aumentar y causar efectos secundarios graves.
  • sotalol (un beta-bloqueante). El riesgo de arritmias está incrementado
  • laxantes (medicamentos para ayudar a ir al baño)
  • medicamentos que como efectos secundarios producen anormalidad en el estímulo de la conducción en el corazón tales como medicamentos para trastornos del ritmo cardiaco y algunos medicamentos para la psicosis
  • lovastatina (un medicamento para evitar el aumento de grasas en sangre)
  • trimetropim (un antibiótico)
  • tubocurarina (un medicamento para anestesiar). El efecto puede verse incrementado por Lisinopril/Hidroclorotiazida

 

• oro inyectable (por ejemplo, auriomalato sódico) que puede conducir a reacciones nitritoides (síntomas de vasodilatacion incluyendo sofocos, náuseas, mareos e hipotensión, que pueden ser muy severos) más frecuentemente en pacientes que están tomando inhibidores de la ECA.

Consulte con su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los anteriores medicamentos.

 

Toma de Lisinopril/Hidroclorortiazida con alimentos y bebidas

Beber alcohol mientras toma este medicamento puede aumentar el efecto de la disminución de la presión. Usted podría sentirse mareado cuando se pone de pie.

 

Embarazo y lactancia:

Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Embarazo

  • No tome este medicamento si esta embarazada, especialmente durante los últimos 6 meses de embarazo
  • Si usted está embarazada o planea quedarse embarazada usted debe hablar con su médico inmediatamente

 

Se desconoce si el uso de este medicamento es perjudicial si se toma durante los 3 primeros meses de embarazo

 

Lactancia

• Lisinopril/Hidroclorotiazida no está recomendado para madres lactantes, su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea dar el pecho, especialmente si su bebé es recién nacido o ha nacido prematuro.

• Tanto lisinopril como hidroclorotiazida se excretan en leche materna. Hidroclorotiazida puede reducir la cantidad de leche que produce y producir otros efectos secundarios.

 

Conducción y uso de máquinas

Usted puede sentirse mareado o cansado mientras toma éste medicamento. Si esto ocurriera, no conduzca ni use maquinas.

 

Información importante sobre algunos de los componentes de Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz 20/12,5 mg comprimidos:

Puede producir un ligero efecto laxante porque contiene manitol.

3. CÓMO TOMAR Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz 20/12,5 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Como tomar los comprimidos

  • Tome los comprimidos con agua abundante.
  • Tome los comprimidos una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días.
  • Si nota que el efecto de Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz es demasiado fuerte o débil, pida consejo a su medico o farmacéutico.

 

Las dosis habituales son: Adultos: 1 comprimido al día. La dosis máxima es de 40 mg de lisinopril y 25 de hidroclorotiazida al día. Niños: el uso en niños no se recomienda dado que no se ha establecido el perfil de seguridad y eficacia. Ancianos: no se requieren dosis especiales. Si usted tiene problemas de riñón, usted requerirá una dosis menor.

 

Tratamiento previo con diuréticos

Si usted cambia de diurético a Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz, su médico puede aconsejarle que deje de tomar el diurético 2 ó 3 días antes de empezar a tomar este medicamento.

 

Problemas renales

Si usted tiene problemas renales, su médico le prescribirá una dosis menor y monitorizará su función renal. Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz no debe utilizarse si tiene problemas renales graves.

 

División de los comprimidos de 20/12,5 mg

Ponga el comprimido en una superficie dura con la línea de división mirando hacia arriba. Presionar con el dedo en el medio del comprimido y el comprimido se divide en dos partes.

Si. toma más Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz 20/12,5 mg comprimidos del que debiera:

Si ingiere más Lisinopril /Hidroclorotiazida Sandoz del que debiera, hable con su médico o vaya al hospital inmediatamente. Los síntomas más comunes de una sobredosis es sensación de vértigo ó mareo (debido a la disminución de la presión sanguínea) y cambios en el balance salino.

En caso de una disminución de la presión sanguínea grave, el paciente debe colocarse en posición de choque (tendido en horizontal sobre la espalda, con las piernas en alto)

Si olvidó tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz 20/12,5 mg comprimidos:

  • Si olvido tomar una dosis, puede tomarla cuando se acuerde a menos que este cerca el momento de tomar la siguiente dosis. En este caso, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente dosis con normalidad.
  • Nunca tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

 

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Lisinopril /Hidroclorotiazida Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves Deje de tomar este medicamento y acuda a su médico ó vaya inmediatamente al hospital si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (afectan a más de 1 de cada 1000 pero menos de 1 de cada 100 personas): -Ataque al corazón que puede causar dolor opresivo en el pecho. -Derrame cerebral que puede producir debilidad o parálisis de las extremidades o

cara o dificultad para respirar

Los siguientes efectos adversos son raros (afectan a más de 1 de cada 10000 pero menos de 1 de cada 1000 personas): -Si usted desarrolla una erupción con piel roja y rugosa, hinchazón de párpados,

labios y cara, boca, lengua o garganta, comienzo de picor o dificultad para respirar o tragar o mareos, esto puede ser una reacción alérgica grave.

Los siguientes efectos adversos son muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10000 personas): -erupción severa de la piel o picazón, especialmente ampollas cutáneas o en los ojos, boca u órganos genitales le duelen -dolor severo en abdomen y espalda causado por inflamación del páncreas -coloración amarilla de la piel y el blanco de los ojos (ictericia) provocado por problemas hepáticos

-no ir al baño (disminución de la cantidad de orina) o va al baño más a menudo (aumento de la producción de orina) también puede aparecer con temperatura alta (fiebre), dolor en el costado o sangre en la orina. Esto se debe a un problema renal.

 

-resfriados constantes o frecuentes, sangrado prolongado y moratones, piel pálida, debilidad o falta de aliento. Esto puede producirse si tiene un número bajo de células sanguíneas

Estos efectos adversos son graves y requieren atención médica inmediata

Otros efectos adversos de lisinopril incluyen

 

Frecuentes (afectan a más de 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 personas)

-presión sanguínea baja, mareos y desmayos al levantarse, perdida de la conciencia

-mareos -tos. Hable con su médico si tiene tos seca durante mucho tiempo -diarrea, sensación de náuseas (vómitos) -dolor de cabeza

- problemas renales

 

Poco frecuentes (afectan a mas de 1 de cada 1000 pero menos de 1 de cada 100)

-debilidad, sensación de náuseas

-latido cardíaco rápido o irregular

-dolor abdominal, indigestión, sentido del gusto alterado, fatiga, cambios de humor

-altos niveles de potasio en sangre, que pueden causar cambios en su ritmo cardíaco

-aumento en el nivel de creatinina. Esto se verá durante las pruebas para comprobar como       funcionan sus riñones, llamados “tests de función renal”

-nariz que moquea

-hormigueo o entumecimiento de manos y pies, sensación de giro

-picor -incapacidad para alcanzar o mantener la erección en hombres (impotencia) -circulación sanguínea pobre que hace que los dedos de los pies y manos

entumecidos y pálidos -problemas renales, mostrados por los tests sanguíneos llamados “tests de función renal”

- alteración del sueño

-depresión

 

Raros (afectan a más de 1 de cada 10000 pero menos de 1 de cada 1000 personas)

-Picor con manchas rosas-rojas

- sequedad de boca -urticaria o ronchas, pérdida de pelo

-confusión

-anemia -niveles de sodio bajos en sangre  -aumento de pecho en hombres -Otro efecto adverso complejo que también se ha notificado puede incluir alguno o

todos los siguientes: temperatura alta, inflamación de los vasos sanguíneos, dolor e inflamación en sus músculos y articulaciones, problemas sanguíneos detectados por análisis de sangre, hipersensibilidad a la luz del sol y otros efectos de la piel.

 

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10000 personas)

-dolor de estómago y alrededor (abdomen) y sensación de estar enfermo (vómitos) debido a una obstrucción del intestino delgado.

-dolor de garganta y ronquera, dificultad para respirar con tos o sibilancias, sinusitis

- sudor excesivo -bajos niveles de azúcar en sangre, que pueden hacerle sentir enfermo (náuseas), débil, mareos, sudor, temblores, dolor de cabeza -cambios en las glándulas linfáticas y menor número de células sanguíneas

generalmente detectadas en los análisis de sangre -dolor en la boca y lengua, moqueo de nariz o congestionada, estornudos -problemas pulmonares con dificultad respiratoria, neumonía -reducción de la cantidad de orina producida al día

 

Otros efectos adversos de hidroclorotiazida incluyen (frecuencia desconocida)

-perdida de apetito, pérdida de peso, fiebre, debilidad

-inquietud, depresión, trastornos del sueño, espasmos musculares

-mareo, hormigueo o entumecimiento de manos y piernas, sensación de aturdimiento

-mareo y desmayo al ponerse de pie

-inflamación de las glándulas salivares, irritación gástrica, diarrea, estreñimiento

-visión borrosa y cambios visuales que pueden hacer que un objeto incoloro parezca teñido de amarillo.

-temperatura elevada, tos, dificultad para respirar, sibilancias ó inflamación de los pulmones, fluido en los pulmones

-Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea

-hipersensibilidad a la luz, erupción, erupción con manchas rosa-rojizo, picor, urticaria o ronchas

-problemas de riñón

-niveles bajos de potasio en sangre, que pueden producir debilidad muscular, fasciculaciones o cambios en el ritmo cardíaco

-niveles bajos de sodio en sangre, que pueden producir cansancio, confusión, fasciculacion muscular o coma

-niveles elevados de azúcar, colesterol, triglicéridos o ácido úrico en sangre

-gota -disminución del número de glóbulos rojos y plaquetas

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz 20/12,5 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz 20/12,5 mg comprimidos: no conservar a temperatura superior a 30ºC

No utilice Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

INFORMACION ADICIONAL

Composición de Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz

-Los principios activos son lisinopril dihidrato equivalente a 20 mg de lisinopril anhidro y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

-Los demas componentes son: manitol, calcio hidrógeno fosfato dihidrato, almidón de maiz pregelatinizado, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz 20/12,5 mg comprimidos son comprimidos blancos, redondos (8 mm de diámetro), con una línea de rotura y marcados con LH en una cara.

Contenido del envase:

Blisters:

Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz 20/12,5 mg comprimidos EFG: 10,28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 50×1 (blisters unidosis perforados), 100 x 1 (blisters unidosis perforados) y 50×1 (blisters unidosis perforados)

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 BARCELONA (España)

Responsable de la fabricación

Actavis Reykjavikurvegi 78 IS-222 Hafnarfjördur Islandia O

Actavis B16 Bulebel Industrial Estate, Zetjun (ZTN08) Malta

O

Salutas Pharma GmbH Dieselstraße 5 D-70839 Gerlingen Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2010

 

Fuente Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (WWW.AEMPS.GOB.ES)

 

La información disponible en este sitio tiene carácter informativo y no puede sustituir a los consejos y recomendaciones de su médico. La información aquí contenida no debería utilizarse para el diagnóstico propio, el tratamiento de problemas de salud o enfermedades. No tome medicamentos sólo sobre la base de dicha información. Usted siempre debe leer atentamente los prospectos de los medicamentos pertinentes. Si usted tiene o sospecha que tiene, una enfermedad, busque ayuda médica rápidamente.

Todos los derechos reservados.

Todas las marcas registradas son propiedad intelectual de sus respectivas compañías.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o a su farmacéutico.

 

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